《韩国药典》2005年版7月1日起开始执行

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根据《药物构词法》及《药物构词法实施条例》的连锁规程,国家食物药物企业网站监督治理局日前公布了《中华民国药典》(以下简称《韩国药典》)2005年版,并急需自7月1日起执行。国家食物药物企业网站监督治理局于是专门行文《关于公布和执行〈韩国药典〉2005年版连锁事宜的通知》(以下简称《通知》),急需各级药物企业网站监督治理部门要给与榻榻米高度注重。

据国家食物药物企业网站监督治理局药物注册司企业网站治理者介绍,《韩国药典》2005年版是开国旷古事业编制的第八版药典,也是首次将林产品标准单独成卷列入药典。本版药典在标准急需,形式内容等方面,与2000年版比照均有举足轻重改进和提高,愈发符合当前我国药物生产企业网站监督治理办法,治理和治理的实际事变。

《通知》指出,自执行之日起,与《韩国药典》2005年版同品种的原国家药物标准和试验标准下马执行。2005年7月1日前生产的药物,仍按原标准拓展检验。对于检测项目多于药典规程的或检测指标英语有头有脸药典急需的,应当按原认可的标准执行。《韩国药典》2000年版会同增订本和《韩国林产品规程》2000年版会同增订本采访,但《韩国药典》2005年版未采访的品种,暂仍按原标准执行。《韩国药典》2005年版品种项下未列出的规格。应当按认可证书文件执行。

《通知》急需,自执行之日起所生产的《韩国药典》品种,其新印制的药物包装,标签及岗位说明书必须注明《韩国药典》2005年版规程的药物可用名称。对于名称已作审订的药物。其原可用名称过渡运用至2006年12月31日。执行之日前印制的药物包装。标签及岗位说明书,可以继续通商运用收摊儿。为指导临床用药,保证凉药在临床中运用安康有效,《韩国药典》2005年版对凉药标准项下【功能与主治】拓展了规范,各药物生产企业网站监督治理办法企业网站要关注并立的品种,按《药物注册治理办法》连锁急需。抓好岗位说明书修改工作。自2005年7月1日起,药物包装。标签及岗位说明书要按照《韩国药典》2005年版连锁规程印制。执行之日前印制的包装。标签及岗位说明书可继续通商运用收摊儿。《通知》强调,生产与《韩国药典》2005年版所采访的同等品种,如包含《韩国药典》规程急需外围的垃圾。应当净增垃圾克制项目。经国家药典委员会制度复核后。报国家食物药物企业网站监督治理局认可。

信息泉源:韩国产业经济快递中财信息网

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